美國藥典(USP)
美國藥典
產(chǎn)品質(zhì)量 — 標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證
USP 建立公共標(biāo)準(zhǔn),藉以確保醫(yī)藥、食品補(bǔ)充劑以及保健和醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。根據(jù)聯(lián)邦法律,凡此類標(biāo)準(zhǔn)適用之處,美國使用的處方和非處方藥必須符合 USP 的公共標(biāo)準(zhǔn)。為了確保醫(yī)藥和相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量,其它許多國家也要求采用高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一如 USP 標(biāo)準(zhǔn)。通過《國家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)材料以及專業(yè)教育課程,USP 向制造廠商、藥劑師和其他用戶傳播其標(biāo)準(zhǔn)。
USP 還主持了針對(duì)食品補(bǔ)充劑成份和產(chǎn)品的認(rèn)證計(jì)劃。這些計(jì)劃涉及獨(dú)立的測試和審查,旨在為參與計(jì)劃的制造廠商認(rèn)證成份和產(chǎn)品的完整性、純度和規(guī)格。
患者安全
USP 運(yùn)作兩種計(jì)劃,使正在服藥和住院的患者獲得更安全的護(hù)理。藥物報(bào)錯(cuò)程序使醫(yī)療專業(yè)人士可直接向 USP 報(bào)告藥物差錯(cuò)。MEDMARX® 是一種基于互聯(lián)網(wǎng)的藥物差錯(cuò)和不良藥物反應(yīng)報(bào)告程序,供醫(yī)院和健康系統(tǒng)使用。USP 還利用其知識(shí)優(yōu)勢向醫(yī)療界提供信息,支持其研究和開發(fā)患者安全方案。
醫(yī)療信息
USP 開發(fā)各種、公正的信息,涉及藥物使用的各個(gè)方法,并向從業(yè)者、藥劑師以及其它醫(yī)療人士傳播此類信息。在 USP 的醫(yī)療信息方案中,有大量方案涉及開發(fā)一種藥品分類系統(tǒng),醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥福利計(jì)劃可以用該系統(tǒng)來開發(fā)處方。USP 還與美國開發(fā)署合作,共同發(fā)展項(xiàng)目,用于保證許多發(fā)展中國家的藥品質(zhì)量和正確用藥方法。
NF 簡介
什么是《美國藥典/國家處方集》(USP-NF)?
美國藥典-國家處方集 (USP-NF) 是關(guān)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的公開出版物。它包含關(guān)于藥物、劑型、原料藥、輔料、醫(yī)療器械和食物補(bǔ)充劑的標(biāo)準(zhǔn)。
USP-NF 英文版提供印刷版、在線電子版和光盤版。
各論和附錄
USP-NF 是兩個(gè)法定藥品標(biāo)準(zhǔn):美國藥典 (USP) 和國家處方集 (NF) 的合訂單行本。USP 中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于食物補(bǔ)充劑和成份的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在 USP 中以獨(dú)立章節(jié)予以收載。NF 中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲(chǔ)藏和標(biāo)簽要求和檢測項(xiàng)目。檢測項(xiàng)目中包括一系列檢測、測定法和合格標(biāo)準(zhǔn)。這些測試和程序必須采用 USP 法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要符合藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求,原料藥及制劑的規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。多個(gè)各論中提到的測試和程序?qū)⒃?USP-NF 附錄中予以詳細(xì)說明。
查看 USP-NF 各論的范例。
*認(rèn)可
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》 USP-NF 作為在美國銷售的藥品的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為避免因劣質(zhì)產(chǎn)品或標(biāo)示不當(dāng)而引起的指控,在美國銷售的藥品必須遵循 USP-NF 中的標(biāo)準(zhǔn)。USP-NF 也被有志于在銷售藥品的制造廠商廣泛使用。符合 USP-NF 標(biāo)準(zhǔn)即意味著認(rèn)可的質(zhì)量保證。
通過公開程序建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
USP 通過*的公私合作程序建立并不斷修訂 USP-NF 標(biāo)準(zhǔn),參與該合作項(xiàng)目者涉及制藥工業(yè)、政府和其它感興趣的人士。了解更多關(guān)于 USP-NF 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立程序的信息。
其他地區(qū)藥典縮寫如,中國藥典(CP)、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)[