中藥發(fā)展的困與萌
漲價(jià)、化、十二五規(guī)劃，這些都稱得上是2010年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的熱詞。在復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，作為醫(yī)藥行業(yè)子產(chǎn)業(yè)之一的中藥，也開(kāi)始備受關(guān)注。
日前，國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧在武漢出席成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇時(shí)指出，世界現(xiàn)代科技飛躍發(fā)展的今天，中醫(yī)藥吸收融合了現(xiàn)代醫(yī)藥的科技成果并發(fā)展創(chuàng)新，成為我國(guó)當(dāng)前的主流醫(yī)學(xué)之一，但是與之密不可分的中藥產(chǎn)業(yè)還需要不斷地進(jìn)步，以適應(yīng)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的需求，尤其是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭與化問(wèn)題，而中藥產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式以及人們對(duì)健康理念的認(rèn)識(shí)之間的關(guān)系，正是成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的切入點(diǎn)。
藥材資源問(wèn)題
據(jù)悉，2009年，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)總產(chǎn)值為2523.7億元，占全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的25%以上。目前，我國(guó)有2100多萬(wàn)畝的規(guī)范化GAP種植基地，中藥飲片的生產(chǎn)已經(jīng)從手工時(shí)代進(jìn)入了機(jī)械化和半機(jī)械化時(shí)代，有891家飲片生產(chǎn)企業(yè)和2800多家中成藥工業(yè)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，26萬(wàn)家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)了GSP認(rèn)證，這是中藥發(fā)展的工業(yè)和商業(yè)平臺(tái)。
據(jù)李大寧透露，十二五重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃可能不久后公布，其中經(jīng)典名方大品種的改造、部分中藥走向化、關(guān)鍵中藥技術(shù)的提高，尤其是注射劑技術(shù)水平的提升，都有可能在該項(xiàng)計(jì)劃中。
他認(rèn)為，在中藥材領(lǐng)域方面，zui主要的問(wèn)題是資源緊缺的問(wèn)題，中藥材需求的快速上升導(dǎo)致過(guò)度采挖，環(huán)境變化導(dǎo)致適宜生長(zhǎng)范圍的縮小，加上藥材綜合利用度低，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的組織化程度不高，都加劇了資源短缺與需求之間的矛盾。另一方面，藥材種植地是*車(chē)間的產(chǎn)業(yè)鏈模式尚未*形成，中國(guó)的良種技術(shù)、種植的規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)水平均落后于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，藥材質(zhì)量差異大、加工不規(guī)范對(duì)后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響，化肥農(nóng)藥的生產(chǎn)導(dǎo)致藥材質(zhì)量下降等問(wèn)題也表現(xiàn)得非常突出。
資源是整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭環(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，解決資源的問(wèn)題需要多從方面下手。李大寧表示，首先應(yīng)該要重視瀕危藥材的人工繁育技術(shù)，重視規(guī)范化種植，對(duì)道地藥材的生產(chǎn)區(qū)域要進(jìn)行合理化分布等。同時(shí)，道地品種的保護(hù)和發(fā)展、品種的優(yōu)化和純化方面也是非常值得關(guān)注的問(wèn)題。其次，要提高藥材的利用率，例如加大對(duì)超微技術(shù)的研究和對(duì)提取物綜合開(kāi)發(fā)利用的研究，也要在生產(chǎn)上鼓勵(lì)使用先進(jìn)技術(shù)。此外，還需要提高規(guī)模化集約化水平，降低對(duì)野生資源的需求，提高綜合開(kāi)發(fā)能力，提高生產(chǎn)組織管理水平。
記者也了解到，有關(guān)方面正在探討將中藥資源普查與國(guó)家生物多樣性工程結(jié)合，以借此對(duì)藥材資源有整體掌握，從而能針對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭問(wèn)題能夠有的放矢地制定一些政策措施。
中藥化曙光
復(fù)方丹參滴丸完成在美國(guó)FDA的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，將于明年上半年啟動(dòng)Ⅲ期試驗(yàn)的消息令人振奮，但另一方面，歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。如今7年過(guò)渡期將過(guò)，歐盟市場(chǎng)的中草藥仍然多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通，中藥在歐盟仍沒(méi)有成功正式注冊(cè)。中藥化之路，究竟依然濃霧重鎖還是已露出一米陽(yáng)光呢？
世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)副主席董志林認(rèn)為，中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展的確面臨一些困難。中醫(yī)藥只能作為民間的一種替代療法而生存和發(fā)展，中草藥及其制品的費(fèi)用僅在私人醫(yī)療保險(xiǎn)能得到部分報(bào)銷，一部分低收入的病員、或患有慢性病的患者無(wú)法堅(jiān)持而中途放棄治療。更重要的是，高門(mén)檻的技術(shù)壁壘、綠色貿(mào)易壁壘給中藥產(chǎn)品進(jìn)入西方市場(chǎng)設(shè)置了巨大的障礙，各國(guó)政府不斷地通過(guò)用藥安全和環(huán)境保護(hù)等措施，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口傳統(tǒng)藥品的規(guī)劃管理，制訂或提高相關(guān)的技術(shù)要求，如包括重金屬含量、農(nóng)殘量、微生物*等指標(biāo)。
顯然，中藥想要走出，登上世界舞臺(tái)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是其必須邁過(guò)的門(mén)檻
此前在杭州舉辦的中美藥典論壇上，國(guó)家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處處長(zhǎng)錢(qián)忠直透露說(shuō)，中國(guó)藥典委員會(huì)已經(jīng)向美國(guó)藥典委員會(huì)提供了99個(gè)中藥品種的標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)藥典委員會(huì)正在復(fù)核和修訂，目前已確定穿心蓮、積雪草、肉桂、青蒿、靈芝這5個(gè)中藥品種收入美國(guó)藥典膳食補(bǔ)充劑法典中。此外，歐洲藥典也收載了4個(gè)中藥品種，它們是三七、拳參、紅花和地榆。這意味著中藥作為中國(guó)傳統(tǒng)藥走向的突破。據(jù)悉，下一步，中國(guó)藥典委員會(huì)將提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的草案、注釋與樣品。然后，美國(guó)藥典委員會(huì)將對(duì)方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。
此外，業(yè)內(nèi)人士也指出， 2010年版《中國(guó)藥典》收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，例如所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。同時(shí)還大量使用薄層色譜鑒別技術(shù)。標(biāo)準(zhǔn)的提高顯然將對(duì)中藥的化帶來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)利好。
zui后，董志林也指出，據(jù)統(tǒng)計(jì)有60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占草藥市場(chǎng)的44.5%的份額?，F(xiàn)在歐盟已經(jīng)成為zui大的貿(mào)易市場(chǎng)。盡管中藥在歐洲的發(fā)展面臨一些困難，但傳統(tǒng)藥品仍然是當(dāng)今世界發(fā)展zui快的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，如果一旦突破門(mén)檻，市場(chǎng)空間也將是巨大的。